梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在小容量注射劑中的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)

小容量注射劑通常指標(biāo)示裝量≤25ml 的注射液（含溶液型、乳狀液型、混懸型等），是臨床常用的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，其不溶性微?？刂浦苯雨P(guān)系用藥安全。 ZMP930 全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀基于 2025 版中國(guó)藥典 CP0903 第二法設(shè)計(jì)，針對(duì)小容量注射劑的檢測(cè)痛點(diǎn)與合規(guī)需求，提供了從樣品處理到數(shù)據(jù)報(bào)告的全流程解決方案，具體使用場(chǎng)景與核心優(yōu)勢(shì)如下：

一、在小容量注射劑中的應(yīng)用場(chǎng)景

1. 適用的小容量注射劑類型

a.常規(guī)劑型：溶液型小容量注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液；

b.復(fù)雜劑型：乳狀液型注射劑（如20ml規(guī)格丙-泊酚乳狀注射液）、混懸型小容量注射劑；

c.特殊類型：帶顏色小容量注射劑、高黏度小容量制劑、易產(chǎn)生氣泡的小容量預(yù)充針制劑。

2.       適配小容量樣品測(cè)試流程

a.                      樣品過(guò)濾：選用 25mm 或 13mm 專用配套過(guò)濾裝置，將小容量注射劑樣品（單份 5ml 或多份匯總至≥25ml，契合 2025 版藥典要求）通過(guò)濾膜過(guò)濾，避免微量樣品浪費(fèi)；

b.                      濾膜烘干：用鑷子將過(guò)濾后的濾膜置于一次性培養(yǎng)皿中，通過(guò)金屬浴選擇適宜溫度烘干，保障顆粒附著穩(wěn)定性 

c.                      濾膜掃描：將烘干后的濾膜置于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 X、Y、Z 軸自動(dòng)掃描平臺(tái)，啟動(dòng)全自動(dòng)掃描，通過(guò) 900 萬(wàn)像素高清彩色相機(jī)捕捉整張濾膜圖像，超景深 Z 軸自動(dòng)對(duì)焦功能確保微小顆粒清晰成像；

d.                      數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：智能 AI 算法自動(dòng)識(shí)別并計(jì)數(shù)不溶性微粒，區(qū)分白色顆粒、黑色顆粒、纖維、玻璃碎屑、API 析出物等，最終按 USP788、2025 版中國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)生成中英文合規(guī)報(bào)告，支持?jǐn)?shù)據(jù)溯源與審計(jì)追蹤。

3. 小容量樣品應(yīng)用場(chǎng)景延伸

a.                      生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控：小容量注射劑多批次、多規(guī)格生產(chǎn)時(shí)的批量微粒檢測(cè)

b.                      合規(guī)復(fù)核：光阻法檢測(cè)結(jié)果異常時(shí)的顯微計(jì)數(shù)法復(fù)核（符合藥典雙重驗(yàn)證要求）；

c.                      可見(jiàn)異物輔助判定：針對(duì)小容量注射劑中肉眼難辨的微小玻璃碎屑、纖維等可見(jiàn)異物，通過(guò)顆粒定位追蹤功能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)識(shí)別與記錄。

二、針對(duì)小容量注射劑的核心使用優(yōu)勢(shì)

1. 適配小容量樣品檢測(cè)痛點(diǎn)

a.                      抗干擾能力強(qiáng)：小容量注射劑易因黏度高、帶顏色、產(chǎn)生氣泡導(dǎo)致顆粒識(shí)別偏差，ZMP930 通過(guò)智能AI識(shí)別技術(shù)，可自動(dòng)區(qū)分白色、黑色顆粒、纖維、球形、不規(guī)則顆粒，超景深 Z 軸自動(dòng)對(duì)焦確保每張圖片中顆粒清晰

b.                      檢測(cè)精度高：最-大分辨率達(dá) 0.1μm，可捕捉小至亞微米級(jí)的微粒，精確度＜3%、重復(fù)性誤差＜5%，滿足小容量注射劑微量微粒的精準(zhǔn)計(jì)數(shù)需求；

c.                      顆粒識(shí)別全面：可針對(duì)性檢測(cè)小容量注射劑中常見(jiàn)的玻璃碎屑、API 析出物、纖維等有害微粒，同時(shí)支持顆粒定位追蹤，為微粒溯源提供參考。

2. 適配小容量多批次生產(chǎn)需求

a.                      檢測(cè)效率高：單樣品測(cè)試時(shí)間僅 2-8 分鐘，優(yōu)于同類儀器，適配小容量注射劑多批次、高頻次檢測(cè)場(chǎng)景，大幅提升質(zhì)控效率；

b.                      全流程自動(dòng)化：從濾膜掃描到數(shù)據(jù)分析無(wú)需人工干預(yù)，X、Y、Z 軸自動(dòng)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)整張濾膜多方位掃描，降低操作人員技術(shù)門(mén)檻與人為誤差；

c.                      微量樣品適配：配套的13mm過(guò)濾裝置與精準(zhǔn)抽濾泵，可實(shí)現(xiàn)單份 5ml 樣品的有效檢測(cè)，避免小容量樣品因取樣不足導(dǎo)致的結(jié)果偏差，同時(shí)減少樣品浪費(fèi)。

d.                      行業(yè)驗(yàn)證與可靠性保障：儀器已獲得FDA法規(guī)21CFR Part11軟件證書(shū)和國(guó)家藥-監(jiān)局《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》認(rèn)證證書(shū)，軟件按照21 CFR Part11要求開(kāi)發(fā)，合作客戶包括江蘇省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、四川省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等機(jī)構(gòu)，以及龍頭藥企科倫藥業(yè)、綠葉制藥、齊魯制藥等，在小容量注射劑檢測(cè)中的穩(wěn)定性已通過(guò)實(shí)際應(yīng)用驗(yàn)證，可直接服務(wù)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控、藥檢機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢驗(yàn)等場(chǎng)景。